El mercado de los equipos médicos: principalmente en el campo de la ortopedia o la odontología

Nuestros principales clientes en el sector de los equipos médicos son fabricantes de implantes, la mayoría de ellos importantes empresas internacionales en el campo de la ortopedia o la odontología.

Entre nuestros clientes también se encuentran fabricantes de stents, marcapasos, desfibriladores, sondas, implantes parietales, etc. (…)

Limpieza de cualquier tipo de componente que se implante en el cuerpo humano

En general, limpiamos cualquier tipo de componente que se implante en el cuerpo humano. Como puede imaginar, los estándares de limpieza para este tipo de piezas son muy exigentes.

También ofrecemos nuestros servicios a los proveedores de dispositivos médicos no implantables que se utilizan principalmente en clínicas y hospitales, como por ejemplo, los instrumentos auxiliares para ortopedia u otras operaciones quirúrgicas, como bisturís, tijeras y otros utensilios.

Entre nuestros clientes se encuentran importantes marcas como Stryker, Medtronic, Johnson & Johnson, Zimmer, etc.

Limpiamos cualquier tipo de componente que se implante en el cuerpo humano

¿Hay líneas de máquinas especialmente diseñadas para el sector de los equipos médicos? ¿En qué se diferencian de las demás?

Nuestras máquinas han sido diseñadas para adaptarse a diferentes sectores.

Gracias a nuestros planteamientos y diseños de máquinas, se pueden adaptar sus estructuras en función de la etapa del proyecto en la que se vayan a utilizar.

Si se utilizan al principio del proceso de fabricación (como la elaboración de la pieza) encontraremos principalmente suciedad de tipo mecánico (procedente de pastas de pulir, aceites, etc.).

En este caso, ofreceremos máquinas diseñadas para satisfacer estas necesidades.

En términos generales, cuanto más nos acerquemos a la etapa de limpieza final, es decir, la última limpieza antes del acondicionamiento en una sala blanca, más características especiales tendrán nuestras máquinas.

Concretamente, tenemos máquinas con tanques especiales para la limpieza final que utilizamos en otros sectores como la óptica, la relojería o la mecánica de alta tecnología.

Estas máquinas también se utilizan en el sector farmacéutico

¿Cómo se diseñan las máquinas para el sector de los equipos médicos? ¿Hay diferencias técnicas o tienen características especiales en comparación con otras máquinas?

Hemos creado un sistema de tres niveles que nos permite determinar las características de la máquina en función de la fase de limpieza y del perfil del cliente.

A cada nivel le corresponde un diseño específico con unas determinadas características técnicas.

El primer nivel corresponde a las empresas de los sectores de la óptica, de la relojería, de los equipos médicos o de la microtécnica.

El segundo nivel corresponde únicamente a los fabricantes de implantes, mientras que el tercero corresponde tanto al sector espacial como al farmacéutico.

Máquinas higiénicas

En cuanto al tercer nivel, que implica requisitos particularmente altos, tenemos que diseñar máquinas que sean higiénicas.

Se deben poder descontaminar y limpiar sin necesidad de desmontarlas en caso de que se produzca una contaminación microbiana.

Esto requiere necesariamente un diseño particular.

• Por ejemplo, si nos fijamos en la forma de los tanques, vemos que contienen relieves que impiden que los líquidos queden retenidos en el interior.
• En lo que respecta a las conexiones hidráulicas, dejaremos a un lado las juntas roscadas y, en su lugar, utilizamos juntas con la tecnología «clamp».
• En cuanto a las soldaduras, haremos las llamadas soldaduras orbitales, que permiten controlar la rugosidad, y, además, podremos elegir materiales específicos.

tenemos que diseñar máquinas que sean higiénicas

En Fisa, somos capaces de cumplir todos estos requisitos y podemos modificar las características técnicas de nuestras máquinas. Sabemos que el 80 % de nuestros pedidos pertenecen a ese «primer nivel» del que hemos hablado, el 15 % al segundo y el 5 % al tercero.

En relación con la instalación de las máquinas, seguimos protocolos muy precisos, especialmente cuando trabajamos con empresas del sector de los equipos médicos. Por ejemplo, debemos documentar bien la fase de instalación para asegurarnos de que, en caso de auditoría o inspección, nuestros clientes puedan proporcionar todos los documentos y justificantes necesarios.

¿Se tarda más tiempo en diseñar una máquina del tercer nivel? ¿Será también más cara que una máquina del primer o del segundo nivel?

En términos de diseño, no hay mucha diferencia. Tenemos el control absoluto de nuestras herramientas de fabricación, así que podemos diseñarlas rápidamente incluso cuando los requisitos son muy altos.

Sin embargo, el tamaño y las dimensiones de la máquina sí que pueden afectar a la duración del proyecto.

La fase de diseño también puede alargarse si hay requisitos especiales que se deben cumplir en cuanto a la selección de los componentes.

Algunos de nuestros clientes quieren componentes específicos o componentes que solo están disponibles en un lugar determinado. En este caso, tenemos que buscar y encontrar los componentes adecuados, comprobar que cumplen los requisitos, etc.

En cuanto al coste de la máquina, está claro que una máquina del tercer nivel requiere más inversión que una del primero. En general, cuanto más altos sean los requisitos, más especial será el diseño y, por lo tanto, más elevado será el precio. El coeficiente puede variar entre 1 y 6 dependiendo de los requisitos de los clientes.

cuanto más altos sean los requisitos, más especial será el diseño y, por lo tanto, más elevado será el precio

¿Las empresas del sector de los equipos médicos siempre saben lo que quieren en cuanto a máquinas de limpieza? ¿Les aconseja sobre qué métodos de limpieza deberían utilizar?

Depende de los clientes.

Hay que distinguir entre las grandes empresas del sector que llevan mucho tiempo en el mercado y las empresas más pequeñas que acaban de empezar.

En general, los grandes grupos saben exactamente lo que quieren y nos presentan especificaciones técnicas muy precisas que debemos seguir al pie de la letra.

En este caso, nos limitamos a cumplir estas especificaciones, aunque ello no nos impide proponer diferentes soluciones siempre que respondan a sus requisitos.

En el caso de nuevas empresas del sector o de empresas medianas, les aconsejamos y orientamos a la hora de elegir qué máquinas utilizar.

Tenemos una gran experiencia en esta área y estamos encantados de compartirla con ellos. Por supuesto, nos basamos especialmente en el trabajo hecho anteriormente con las grandes empresas de las que hemos hablado.

Además de su aportación a la facturación, ¿qué otras cosas aportan los clientes del sector de los equipos médicos?

El mercado de los equipos médicos nos ha permitido, principalmente, mejorar nuestra metodología. La metodología para este sector está muy bien estructurada y se puede utilizar en otros sectores.

Además, el resto de empresas tienen cada vez más en cuenta estos métodos. Cuando hablo de metodología, me refiero principalmente a los procesos de cualificación, como el de la instalación de conformidad con el protocolo IQ, OQ, PQ.