Le marché médical : principalement dans le domaine de l’orthopédie ou du dentaire

Nos principaux clients dans le domaine médical sont les fabricants d’implants, pour la plupart de grands acteurs internationaux dans le domaine de l’orthopédie ou du dentaire.

Nous avons également des références chez les fabricants de stents, de pacemakers, de défibrillateurs, de sondes, d’implants pariétaux, etc. (…)

Nettoyage de tout type de type de composant qui s’implante dans le corps humain

De manière générale, nous nettoyons tout type de composant qui s’implante dans le corps humain. Comme vous pouvez vous en douter, les critères de propreté sont très élevés pour ce type de pièce.

Nous répondons aussi aux fournisseurs de dispositifs médicaux non implantables qui sont notamment utilisés dans les cliniques ou les hôpitaux. Je pense notamment aux ancillaires pour l’orthopédie ou autres opérations de chirurgie, tels que les scalpels, ciseaux et autres ustensiles.

Parmi nos clients, nous comptons des grands noms comme Stryker, Medtronic, Johnson et Johnson, Zimmer, etc.

Nous nettoyons tout type de composant qui s’implante dans le corps humain

Existe-t-il des lignes de machines spécialement pensées pour les acteurs du médical ? En quoi sont-elles différentes des autres ?

Nos machines ont été pensées pour être adaptées à différents secteurs d’activité.

Nos approches et nos façons de concevoir les machines font que leurs constructions vont différer selon l’étape où l’on se situe vis-à-vis du projet médical.

Si nous nous trouvons au début de la fabrication – comme l’élaboration de la pièce – nous aurons principalement des souillures de type mécanique (liées aux pâtes à polir, aux huiles, etc.). Nous proposerons donc des machines étudiées pour répondre à ces besoins.

De manière générale, plus on se rapproche de l’étape finale de nettoyage – c’est-à-dire le dernier nettoyage avant le conditionnement en salle blanche – plus nos machines comporteront de particularités.

Nous avons notamment des machines avec un design de cuve très spécial pour les nettoyages finaux et que nous utilisons dans d’autres secteurs d’activités comme l’optique, l’horlogerie ou la mécanique high-tech.

Ce sont également des machines utilisées dans le secteur pharmaceutique.

Comment sont conçues vos machines pour le secteur médical ? Existe-t-il des différences techniques ou des caractéristiques particulières pour ces machines ?

Nous avons mis en place une logique à trois grades pour déterminer les caractéristiques de la machine en fonction de la phase de nettoyage et du profil du client. À chaque grade est adossée une conception particulière avec des caractéristiques techniques particulières.

Vous avez le premier grade qui concerne les acteurs de l’optique, de l’horlogerie, du médical ou de la microtechnique.

Le deuxième grade va concerner uniquement les fabricants d’implants tandis que le troisième grade va concerner le secteur spatial mais aussi le secteur pharmaceutique.

Des machines capables d’êtres sanitaires

S’agissant du troisième grade qui implique des exigences particulièrement élevées, nous devons concevoir des machines capables d’être sanitaires.

On doit pouvoir, en cas de contamination par des microbes et sans qu’aucun démontage ne soit nécessaire, de décontaminer et d’éliminer toute souillure.

Cela passe nécessairement par une conception particulière.

• À titre d’exemple, si l’on prend la forme des cuves, nous allons les rayonner pour qu’il n’y ait aucune rétention de liquide possible.
• S’agissant des raccords pour les connexions hydrauliques, nous abandonnerons les raccords union pour utiliser ce que l’on appelle les raccords avec la technologie « clamp ».
• S’agissant des soudures, nous ferons ce que l’on appelle des soudures orbitales avec un contrôle de la rugosité et nous pourrons également choisir des matériaux spécifiques.

Nous devons concevoir des machines capables d’être sanitaires

Chez Fisa, nous sommes capables de répondre à toutes ces exigences, nous pouvons modifier les caractéristiques techniques de nos machines sachant tout de même que 80% de nos commandes rentrent dans le cadre de notre « premier grade », 15% sur le second et 5% sur le troisième grade.

Et s’agissant de l’installation de nos machines, nous suivons des protocoles très précis et spécialement pour les acteurs du médical. Nous devons notamment bien documenter la phase d’installation pour s’assurer qu’en cas d’audit ou de contrôle, nos clients puissent fournir tous les justificatifs et documents nécessaires.

Une machine de grade 3 sera-t-elle plus longue à concevoir ? Sera-t-elle aussi plus coûteuse qu’une machine de grade 1 ou 2 ?

En termes de conception, cela ne change pas grand-chose. Nous avons la maîtrise totale de nos outils de fabrication donc nous pouvons les concevoir assez rapidement même avec des exigences élevées.

En revanche, la taille de la machine et ses dimensions peuvent impacter la durée du projet. La conception peut également prendre plus de temps si l’on doit répondre à des demandes bien particulières s’agissant du choix des composants.

Il nous arrive d‘avoir des clients qui souhaitent des composants spécifiques ou des composants disponibles sur un territoire bien précis. Dans ce cas-là, nous devons chercher et trouver les composants appropriés, vérifier qu’ils correspondent aux exigences, etc.

S’agissant du coût de la machine, il est évident qu’une machine de grade 3 nécessite d’investir plus qu’une machine de grade 1. De manière générale, plus les exigences sont élevées, plus la conception sera particulière et plus elle coûtera cher. Le coefficient peut aller de 1 à 6 en fonction des exigences de nos clients.

Plus les exigences sont élevées, plus la conception sera particulière et plus elle coûtera cher

Les acteurs du médical savent-ils systématiquement ce qu’ils veulent en matière de nettoyage ? Les conseillez-vous sur les méthodes de nettoyage à adopter ?

Cela dépend des clients.
Il faut distinguer les grands acteurs installés sur le marché depuis longtemps et les entreprises de taille modeste qui démarrent leur activité.

En général, les grands groupes savent précisément ce qu’ils veulent et nous soumettent un cahier des charges bien précis qu’il nous faut suivre à la lettre.
Dans ce cas, nous nous contentons de répondre à ce cahier des charges, ce qui ne nous empêche pas de proposer différentes solutions pour vu qu’elles répondent à leurs exigences.

Dans le cas des nouveaux entrants ou des entreprises de taille moyenne, nous les conseillons et nous les guidons dans le choix des machines à utiliser. Nous avons une grande expérience en la matière et nous sommes ravis de la partager avec eux. Bien entendu, nous nous inspirons notamment du travail effectué au préalable auprès des grands acteurs précités.

Au-delà du chiffre d’affaires, que vous ont apporté vos clients dans le secteur du médical ?

Le marché du médical nous a notamment permis d’améliorer notre méthodologie. La méthodologie du médical est vraiment bien pensée et elle peut être utilisée dans d’autres secteurs.

D’ailleurs, les autres acteurs s’inspirent de plus en plus de ces méthodes. Lorsque je parle de la méthodologie, je pense notamment aux procédés de qualification, comme celui de l’installation selon le protocole QI, QO,QP.