Der Medizinmarkt: Großteil der Kunden im Bereich Orthopädie und Zahnmedizin

Unsere Hauptauftraggeber in der Medizinbranche sind Implantathersteller und überwiegend große internationale Unternehmen, die in den Bereichen Orthopädie und Zahnmedizin tätig sind.

Weitere Kunden sind Hersteller von Stents, Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Elektroden, Parietal-Implantaten usw. (…)

Reinigung von sämtlichen Komponententypen, die im menschlichen Körper implantiert werden

Prinzipiell reinigen wir sämtliche Komponententypen, die in den menschlichen Körper implantiert werden können. Erwartungsgemäß sind die Reinheitsanforderungen bei dieser Art von Werkstücken sehr hoch.

Weiterhin arbeiten wir mit Lieferanten von nicht-implantierbaren Medizinprodukten, die z. B. in Kliniken oder Krankenhäusern verwendet werden.

Ich denke dabei insbesondere an Hilfsmittel für die Orthopädie oder andere chirurgische Eingriffe, wie Skalpelle, Scheren und andere Instrumente.

Zu unseren Kunden gehören bekannte Firmen wie Stryker, Medtronic, Johnson & Johnson, Zimmer usw.

wir sämtliche Komponententypen, die in den menschlichen Körper implantiert werden können

Gibt es Maschinenanlagen, die speziell für die Medizinbranche entwickelt wurden? Welche Unterschiede weisen diese in Bezug auf andere Anlagen aus?

Unsere Maschinen sind so konzipiert, dass sie an verschiedene Geschäftsfelder angepasst werden können.

Unser Ansatz und die Art und Weise, wie wir die Maschinen konstruieren, hängt davon ab, in welcher Phase des medizinischen Projekts wir tätig werden.

Wenn wir uns am Anfang des Herstellungsprozesses befinden, z. B. bei der Anfertigung des Werkstücks, sind wir hauptsächlich mit mechanischen Verunreinigungen konfrontiert (z. B. Polierpaste, Öl usw.).

Daher werden wir in diesem Fall Maschinen anbieten, die speziell auf diese Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Grundsätzlich kann man sagen, dass je näher wir der Endreinigung kommen, d. h. der letzten Reinigung vor der Verpackung im Reinraum, desto mehr Besonderheiten weisen unsere Maschinen auf.

Wir bieten insbesondere Maschinen mit einem sehr speziellen Wannendesign für die Endreinigung an, die wir auch in anderen Geschäftsfeldern wie der Optik, der Uhrenindustrie oder der High-Tech-Mechanik einsetzen.

Diese Maschinen werden auch im Pharmabereich eingesetzt.

Wie werden Ihre Maschinen für die Medizinbranche entwickelt? Weisen diese Maschinen technische Unterschiede oder Besonderheiten auf?

Wir haben eine dreistufige Logik eingeführt, um die Eigenschaften der Maschine je nach Reinigungsphase und Kundenprofil ermitteln zu können.

Für jede Stufe wurde eine besondere Bauweise mit spezifischen technischen Merkmalen definiert.

Die erste Stufe betrifft Kunden aus den Bereichen Optik, Uhrenindustrie, Medizin und Mikrotechnik.

In die zweite Stufe fallen ausschließlich Implantathersteller während die dritte Stufe die Raumfahrtindustrie sowie den Pharmabereich umfasst.

Hygienisch einwandfreie Maschinen

Für Maschinen der dritten Stufe sind die Anforderungen besonders hoch. Hier müssen wir hygienisch einwandfreie Maschinen entwickeln.

Bei einer mikrobiellen Kontamination muss es möglich sein, die Maschine zu dekontaminieren und alle Verunreinigungen zu entfernen, ohne dass sie demontiert werden muss.

Dies ist nur durch eine ganz besondere Bauweise erreichbar.

• Beispielsweise müssen wir bei der Entwicklung der Wannenform darauf achten, dass sich keinerlei Flüssigkeit ansammeln kann.
• Bei den Anschlussteilen der Hydraulikanschlüsse werden wir statt Rohrverbindungen mit Überwurfmuttern „Klemm“-Anschlüsse einsetzen.
• Schweißnähte werden wir mit dem sogenannten Orbitalschweißverfahren mit Rauigkeitsprüfung herstellen, wobei wir zudem auf spezifische Materialien zurückgreifen können.

Hier müssen wir hygienisch einwandfreie Maschinen entwickeln

Bei Fisa können wir all diese Anforderungen und Vorgaben erfüllen und die technischen Eigenschaften unserer Maschinen ändern, wobei wir wissen, dass 80 % unserer Aufträge in Stufe 1, 15 % in Stufe 2 und 5 % in Stufe 3 fallen.

Bei der Installation unserer Geräte befolgen wir sehr präzise Protokolle, insbesondere bei Akteuren aus der Medizinbranche. Dabei müssen wir die Installationsphase genau dokumentieren, um sicherzustellen, dass unsere Kunden im Falle eines Audits oder einer Kontrolle alle erforderlichen Belege und Nachweise vorlegen können.

Dauert die Entwicklung einer Maschine der Stufe 3 länger? Ist sie teurer als eine Maschine der Stufen 1 oder 2?

In Bezug auf die Entwicklung gibt es keine großen Unterschiede. Wir haben die volle Kontrolle über unsere Produktionsmittel, so dass wir die Maschinen auch bei hohen Anforderungen recht schnell entwickeln können.

Andererseits haben Größe und Abmessungen der Maschine natürlich einen Einfluss auf die Dauer des Projekts.

Die Entwicklung kann auch dann mehr Zeit in Anspruch nehmen, wenn bei der Auswahl der Komponenten besondere Anforderungen zu berücksichtigen sind.

Einige unserer Kunden wünschen spezielle Komponenten oder Bauteile, die in einem bestimmten Gebiet verfügbar sind. In diesem Fall müssen wir nach den entsprechenden Komponenten suchen und prüfen, ob sie den Anforderungen entsprechen.

In Bezug auf die Kosten ist natürlich klar, dass für eine Maschine der Stufe 3 höhere Investitionen erforderlich sind als für eine Maschine der Stufe 1. Allgemein lässt sich sagen, dass je höher die Anforderungen sind, desto spezieller und teurer ist auch die Entwicklung. Der Koeffizient kann je nach Kundenanforderungen zwischen 1 und 6 liegen.

Allgemein lässt sich sagen, dass je höher die Anforderungen sind, desto spezieller und teurer ist auch die Entwicklung

Wissen die Kunden im Medizinbereich immer, welche Art von Reinigung sie benötigen? Beraten Sie sie in Bezug auf die Reinigungsverfahren?

Das hängt von den Kunden ab.

Wir müssen dabei zwischen großen Akteuren unterscheiden, die schon lange auf dem Markt sind, und relativ kleinen Unternehmen, die sich noch in der Aufbauphase befinden.

Im Allgemeinen wissen die großen Unternehmensgruppen ganz genau, was sie wollen, und haben einen sehr präzisen Anforderungskatalog erstellt, an den wir uns wortgetreu halten müssen.

In diesem Fall erfüllen wir natürlich diese Kundenspezifikationen, was uns aber nicht davon abhält, andere Lösungen vorzuschlagen, um die Anforderungen zu erfüllen.

Neue Marktzugänger oder mittelständische Unternehmen beraten und begleiten wir bei der Auswahl der einzusetzenden Maschinen.

Wir verfügen über eine große Erfahrung auf diesem Gebiet, die wir gerne mit unseren Kunden teilen. Dabei orientieren wir uns natürlich an den Vorarbeiten, die mit den oben genannten Hauptakteuren geleistet wurden.

Welchen Gewinn haben Ihnen Ihre Kunden aus der Medizinbranche eingebracht, vom Umsatz einmal abgesehen?

Durch die Medizinbranche konnten wir insbesondere unsere Methodik verbessern. Die medizinische Methodologie ist sehr gut durchdacht und lässt sich auch auf andere Geschäftsbereiche übertragen.

Zudem orientieren sich auch die anderen Unternehmen zunehmend an diesen Methoden. Wenn ich von der Methodik spreche, denke ich vor allem an Prozesse der Geräte- und Anlagenqualifizierung, z. B. die IQ-, OQ- und PQ-Protokolle.